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潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室控制養(yǎng)護(hù)及環(huán)境控制法

更新時(shí)間:2021-07-07      點(diǎn)擊次數(shù):1342

對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制,對(duì)潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí),采用垂直和水平單向流流型,氣流風(fēng)速分別大于0.25/秒和0.35/;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)時(shí),采用非單向流,換氣次數(shù)分別大于25/小時(shí)和15/小時(shí)(300000級(jí)換氣次數(shù)不小于12/小時(shí)),以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵,保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn);非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時(shí)開(kāi)啟。檢測(cè)塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器,在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.51小時(shí)之后進(jìn)行,為避免人為造成的污染,靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制。控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施,其過(guò)濾效率可以達(dá)到99.9%99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。

生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在1826℃、相對(duì)濕度控制在45%65%,以破壞有利于細(xì)菌的生長(zhǎng)條件,加之消毒液的清潔消毒。

3天生產(chǎn)結(jié)束后,用75%乙醇或2‰對(duì)潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、照明等表面進(jìn)行擦拭消毒,3%5%的來(lái)蘇兒對(duì)地面進(jìn)行消毒。

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10帕斯卡,且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級(jí)別塵埃對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對(duì)清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測(cè),以評(píng)價(jià)和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。

潔凈室內(nèi)風(fēng)淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護(hù)目的是殺死因生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的細(xì)菌繁殖體,控制潔凈室內(nèi)微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)菌量及雜菌種類(lèi),如果霉菌較多,就要先用5%石碳酸全面噴灑室內(nèi),然后用甲醛熏蒸才能達(dá)到無(wú)菌效果,而且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。

每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束,下個(gè)周期生產(chǎn)前對(duì)有無(wú)菌要求的潔凈室先進(jìn)行消毒液消毒,檢測(cè)潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后,再對(duì)潔凈室內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸,從長(zhǎng)期檢測(cè)的結(jié)果來(lái)看,這種環(huán)境滅菌方法效果很好。

甲醛氣體滅菌技術(shù)。甲醛熏蒸不僅對(duì)不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果,而且對(duì)環(huán)境中的細(xì)菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意:首先保證室溫達(dá)到35℃以上、相對(duì)濕度在60%以上;其次要保證甲醛用量達(dá)到房間體積10/立方米的比例;另外,房間消毒時(shí)間不少于12小時(shí);特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進(jìn)行中和,這樣將限度地減少對(duì)人體的危害以及對(duì)環(huán)境的污染。為了防止細(xì)菌對(duì)甲醛產(chǎn)生耐藥性,可以用臭氧進(jìn)行交替效果會(huì)更好,減少人對(duì)無(wú)菌環(huán)境的影響。

人是無(wú)菌環(huán)境的污染源,因此,在潔凈區(qū)工作的人及操作室內(nèi)的人的多寡,操作動(dòng)作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對(duì)微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。

 

 

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