在《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則》的(通知)規(guī)定：

　　“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細(xì)則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn);重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)生產(chǎn)(自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn))，其中與藥(血)液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈車間區(qū)內(nèi)進行。

　　上述重要零、組件是指：一次性使用輸液(血)器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*;一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄;一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*;一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥(血)液直接接觸的零、組件。

　　外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

　　企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖)，必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。”

　　對于這個通知中規(guī)定的一次性無菌醫(yī)療器械的范圍，我們參考《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國家局24號令)附件目錄，以及《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》(國藥監(jiān)械[2002]203號)規(guī)定為：

　　一次性使用無菌注射器;

　　一次性使用注射器;

　　一次性使用輸血器;

　　一次性使用滴定管式輸液器;

　　一次性使用無菌注射針;

　　一次性使用靜脈輸液針(含留置針);

　　一次性使用塑料血袋;

　　一次性使用采血器;

　　一次性使用胰島素注射器

　　一次性使用自毀式注射器

　　一次性使用加藥式注射器

　　一次性使用避光式輸液器

　　一次性使用袋式輸液器

　　一次性使用紫外線照射輸液器

　　一次性使用給養(yǎng)式輸液器

　　一次性使用透明式輸液器

　　一次性使用降解材料輸液器

　　一次性使用采血器(新式)

　　其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品

　　關(guān)于“其他”的提法，參考為“需按《細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械：

　　(一)基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械。

　　(二)基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械。

　　(三)接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。

　　考慮到國家當(dāng)時確定上述規(guī)定的背景和目的，是為了整頓一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)的混亂狀況，限制那些只做產(chǎn)品組裝的規(guī)模小、水平低、質(zhì)量差的企業(yè)。

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